4. Dezember 2000

Deutscher Bundestag

Enquete-Kommission

„Recht und Ethik der modernen Medizin“

Stellungnahme

zur nationalen Umsetzung der EU-Richtlinie

über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (98/44/EG)

I.                    Eckpunkte für die Regelung der Biopatentierung

II.                  Die öffentliche Auseinandersetzung um die Biopatentierung

III.                Grundsätzliche Probleme der Biopatentierung

IV.                Schlussempfehlung

I.                    Eckpunkte für die Regelung der Biopatentierung

Die Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ ist der Ansicht, dass die Übertragung des Patentschutzes auf den Bereich des Lebendigen eine fundamentale rechtsethische Zäsur darstellt, der auf nationaler und internationaler Ebene Rechnung getra­gen werden muss. Die Kommission plädiert daher nachdrücklich dafür, bei der Umsetzung der Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 („Bio­patent-Richtlinie“) die im Folgenden genannten Aspekte zu berücksichtigen:

1.                  Patente auf biotechnologische Erfindungen können sich nur auf die erfinderische Leistung erstrecken. Sie dürfen weder DNA-Sequenzen noch Lebewesen oder deren Teile noch andere in der Natur bereits vorhandene Phänomene umfassen. Das Stoff­patent ist kein adäquates Instrument zum Schutz geistigen Eigentums bei lebenden Systemen.

2.                  Die Belohnung der erfinderischen Tätigkeit muss angemessen sein. Sie sollte daher auf belegbare Anwendungen begrenzt sein. Die gewerbliche Anwendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz eines Gens muss in der Anmeldung konkret, d.h. unter belegter Angabe der von der Sequenz oder Teilsequenz erfüllten Funktion sowie der jeweils genutzten Bedeutung dieser Funktion beschrieben werden. Die Erteilung strategischer Patente muss wirkungsvoll ausgeschlossen werden.

3.                  Was die mögliche Einengung der Forschung durch Patente angeht, so ist zu begrü­ßen, dass die Rechtslage in Deutschland durch das Bundesverfassungsgericht zu­gunsten der Forschungsfreiheit geklärt worden ist. Das sollte jedoch bei der Umset­zung der Richtlinie in nationales Recht herausgestellt werden.

4.                  Die Zwangslizensierung insbesondere im medizinischen Bereich muss erleichtert werden.

5.                  Die Patentierbarkeit biotechnologischer Erfindungen ist durch den „ordre public“ ein­geschränkt. Solche Einschränkungen, insbesondere des Handels mit Körperteilen, sind zu kon­kretisieren und in den Gesetzestext mit aufzunehmen. Die Schutzbe­stimmungen des Embryonenschutzgesetzes und des Transplantationsgesetzes müssen im Gesetzestext als Patentierungsschranke verankert werden.

6.                  Der Schutz des Persönlichkeitsrechts von Probanden bzw. von Menschen, von denen Ausgangsmaterial für eine biotechnologische Erfindung stammt, muss verbessert werden.

Die Enquete-Kommission empfiehlt, die freiwillige, persönliche und informierte Zu­stimmung im Hinblick auf die Entnahme, Lagerung, Verwertung, Patentierung, öko­nomische Nutzung sowie die datenmäßige Erfassung und Speicherung der entnom­menen Körpersubstanzen als einen unter das Persönlichkeitsrecht fallenden Schutz­bereich zu konkretisieren. Entsprechende Dokumentationspflichten sowie der Her­kunftsnachweis der Ausgangssubstanz sind unter Wahrung datenschutzrechtlicher Bestimmungen verbindlich festzulegen.

7.                  Die Herkunft des pflanzlichen und tierischen Ausgangsmaterials für biotechnologische Erfindungen muss bei einer Patentanmeldung angegeben und die Einhaltung des Bio­safety-Protokolls muss sichergestellt werden.

8.                  In der Überschrift einer Patentanmeldung sind Gegenstand und Umfang einer Pa­tentanmeldung auch für die interessierte Öffentlichkeit deutlich zu machen.

9.                  Rechtsmittel gegen erteilte Patente wegen Verstoßes gegen den „ordre public“ müs­sen unbefristet erhoben werden können.

Die Enquete-Kommission hält die genannten Eckpunkte für unverzichtbar. Ihre Einhaltung sollte Voraussetzung für die Umsetzung der Biopatent-Richtlinie in nationales Recht sein.

II.                  Die öffentliche Auseinandersetzung um die Biopatentierung

Das Patentrecht befindet sich in einer Phase beschleunigter Veränderung. Seine systemati­sche Grundlegung erfolgte im 19. Jahrhundert, in einer Zeit, in der die Anschauung von Technik und Entwicklung geprägt war durch Maschinen und die klassische Stoffchemie. Da­mals hatte noch niemand die Biotechnologie im Blick. Es ging um Innovationsschutz für un­belebte Materie. Die heutige Schlüsselfrage ist jedoch, ob dieses Paradigma der neuen Re­gelungsmaterie noch gerecht zu werden vermag. Die sensible Grenze bildet hier der Über­gang von der unbelebten Materie zu belebten Organismen.

Rechtsprechung und Patentvergabepraxis gehen bereits seit Ende der 1960er Jahre davon aus, dass Bestandteile der lebendigen Natur und deren planmäßige Ausnutzung vom Pa­tentschutz erfasst werden können. In der Öffentlichkeit hat diese Sichtweise lange Zeit vor allem bei herausragenden Einzelfällen zu Unbehagen und Einsprüchen geführt. Zu nennen wären in diesem Zusammenhang etwa die Patenterteilung auf die so genannte „Harvard Krebsmaus“ durch das Europäische Patentamt im Jahr 1992 und das 1991 erteilte Patent auf das Wehenhormon Relaxin. Die geplante Umsetzung der Richtlinie 98/44/EG des Euro­päischen Parlaments und des Rates über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfin­dungen (im Folgenden „Biopatent-Richtlinie“) schafft hier allerdings eine neue Situation. Denn die gesetzliche Festlegung, die jetzt erfolgen soll, lässt die Konturen des Patentrechts im Zusammenhang und damit auch die prekären Punkte deutlicher werden, als dies bei bis­herigen Einzelfallentscheidungen der Fall war.

·         Im Zentrum der öffentlichen Auseinandersetzung steht dabei die Frage, ob es ethisch vertretbar sei, die klassischen Patentrechtsgrundsätze auch auf das Gebiet der belebten Natur anzuwenden. Führende Patentrechtler sehen die nationale Rechtslage in Deutschland – insbesondere das restriktiv gefasste Embryonenschutzgesetz - als ausrei­chende Bastion gegen eine ethisch fragwürdige Patenterteilung an. Viele Bürgerinnen und Bürger dagegen setzen die Biopatentierung mit einer Kommerzialisierung und In­strumentalisierung des Lebendigen gleich und lehnen eine Ausweitung des Patentrechts auf Lebewesen und deren Teile ab. Die Forderung „Kein Patent auf Leben“ steht hierfür. Unter dem Eindruck spektakulärer Einzelfälle – zu nennen wäre hier das Europäische Patent 0695351, das ausdrücklich ein Verfahren zur genetischen Manipulation menschli­cher Embryonen mit einschloss – werden darüber hinaus klare normative Grenzziehun­gen gefordert, insbesondere was menschliche Embryonen und Verfahren der Keim­bahnintervention oder das Klonen menschlicher Lebewesen anbelangt.

Zwar ist sich die Enquete-Kommission bewusst, dass die Patentierung einer Erfindung objektiv nicht mit einer öffentlichen Erlaubnis gleichgesetzt werden kann, sie anzuwen­den und zu vermarkten. Die Sorge erscheint jedoch nicht unbegründet, aus einer erfolg­ten Patentierung könne sich Druck entwickeln, das Patentierte zuzulassen. Zudem zei­gen die immer wieder auftretenden Fälle von weit greifenden und ethisch bedenklichen Patentanträgen die Schwierigkeiten, dieses Feld wirksam und umfassend zu kontrollieren – wie jüngst der Internationale Patentantrag WO 99/21415, der auch die Genmanipula­tion von Embryozellen aus Schwein und Mensch umfasst.

Es ist zu begrüßen, dass die Biopatent-Richtlinie den Versuch unternimmt, europaweit zu normieren, für welche Erfindungen keine Patente erteilt werden. Genannt werden u.a. das Klonen von menschlichen Lebewesen, Verfahren zur Veränderung der menschlichen Keimbahn sowie die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken. Der vorliegende Gesetzesentwurf zur Umsetzung der Richtlinie übernimmt diesen Katalog und präzisiert ihn durch einen direkten Verweis auf das deut­sche Embryonenschutzgesetz. Dies ist nachdrücklich zu unterstützen. Dabei ist jedoch sicherzustellen, dass das Embryonenschutzgesetz nicht nur als Auslegungsbehelf be­rücksichtigt wird, sondern dass dessen Schutzbestimmungen selbst Verbindlichkeit ha­ben. Dies sollte Vorbild für das Europäische Patentrecht sein.

Allerdings ist festzuhalten, dass die Forschung an Embryonen zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken nicht explizit von der Patentierbarkeit ausgenommen wird. Die interpretatorischen Lücken des Embryonenschutzgesetzes bleiben damit offengehalten. Deswegen sollte - angesichts der Entwicklungsdynamik der Biotechnologie - der Wortlaut des vorliegenden Gesetzes zur Umsetzung der Biopatent-Richtlinie unmissverständlich deutlich machen, dass sich der im Gesetz aufgeführte Katalog nicht patentierbarer Erfin­dungen nicht als abschließend versteht.

Außerdem muss auch dem Schutz der Menschen, deren Körpersubstanzen die Aus­gangsbasis für biotechnologische Erfindungen bilden, Rechnung getragen werden. Dar­aus ergibt sich eine besondere Regulationsnotwendigkeit. Entsprechend dem Erwä­gungsgrund 26 der Biopatent-Richtlinie ist die Patentanmeldung an die freiwillige und in­formierte Zustimmung der Person, bei der humanbiologisches Material entnommen wurde, gebunden, wobei Form und Umfang der Zustimmungserklärung den nationalen Rechtsvorschriften obliegt. Die Enquete-Kommission empfiehlt, Erfindungen, die auf ei­nen Eingriff in den Körper eines Menschen ohne dessen Einwilligung zurückgehen, von der Patenterteilung auszuschließen. Außerdem hält sie eine Konkretisierung der gefor­derten freiwilligen und informierten Zustimmung für notwendig. Hierzu müssen die Vor­aussetzungen, die Reichweite und die Intensität der Information festgelegt werden. Ins­besondere muss die Aufklärung beinhalten, ob die Körpersubstanzen Gegenstand einer wissenschaftlichen Studie, der Entwicklung eines genetischen Tests sowie anderer in­dustrieller Produkte oder eines Patentantrages sind. Die Zustimmung sollte sich auf die­ser Grundlage auf den Verwendungszweck einer entnommenen Körpersubstanz bezie­hen, die Festlegung der Form der Lagerung der Substanz (als Stoff, als Zellkultur, als DNA-Sequenz usw.) sowie die Lagerdauer umfassen, eine eventuelle retrospektive Neu­beforschung klären und das Recht, nachträglich das Einverständnis zurückzuziehen, ge­währleisten. Es sollte festgelegt werden, ob diese Einwilligung höchst persönlich erfol­gen muss und nicht durch die Einwilligung eines gesetzlichen Betreuers ersetzt werden kann. Bei einer gewerblichen Nutzung ist eine eventuelle Gewinnbeteiligung zu klären. Im Falle einer genetischen Untersuchung des entnommenen Materials muss außerdem eine Aufklärung über das Recht auf Wissen und das Recht auf Nichtwissen erfolgen.

·         Ein zweiter wesentlicher Punkt der Debatte ist die Frage der angemessenen Belohnung für erfinderische Leistung. Hier stehen sich nicht primär Industrie und Öffentlichkeit, son­dern vor allem auf dem Markt bereits etablierte Unternehmen und noch junge Start-up-Firmen gegenüber. Finanzstarke Unternehmen führen ins Feld, Patente auf biotechnolo­gische Erfindungen seien die angemessene Gratifikation für kapitalintensive Forschung und Entwicklung insbesondere auf dem Arzneimittelsektor: „No patent, no cure“ – so heißt das häufig zitierte Schlagwort in diesem Zusammenhang. Auch kleinen, in Ni­schen arbeitenden Biotechnologie-Unternehmen darf die Chance auf eigene Patente durch den strategischen Missbrauch des Patentrechts nicht verbaut werden.

Tatsächlich zeigte sich in der Vergangenheit, dass große Biotechnologie-Unternehmen das Patentrecht nutzen, um über eine möglichst weit reichende Absteckung ihrer Claims Märkte zu erschließen und zu sichern. Es wurden Patente erteilt, deren Reichweite un­angemessen groß ist. Diese Patentierungen v.a. von Gensequenzen ermöglichen es den Patenthaltern, mit so genannten Global- und Netzpatenten ganze zukünftige Entwick­lungsfelder der Biotechnologie zu besetzen und damit für andere zu blockieren. Dies kann zu erheblichen Wettbewerbsverzerrungen führen und hat mehr mit Marktstrategie als mit innovatorischer Leistung zu tun. Die Enquete-Kommission beobachtet diese Ent­wicklung mit Sorge.

Die Enquete-Kommission plädiert nachdrücklich dafür, dass auch im Bereich der Bio­technologie die Belohnung der erfinderischen Tätigkeit angemessen sein muss. Eine Patent sollte daher stets auf belegbare, nicht vorgeschobene Anwendungen begrenzt sein, strategische Patentanmeldungen müssen erkannt und von der Patenterteilung aus­geschlossen werden. Gerade auf dem Arzneimittelsektor, der für die Gesellschaft als Ganzes von hoher Bedeutung ist, darf das Patentrecht keine entwicklungshemmenden Folgen nach sich ziehen.

Was die mögliche Einengung der Forschung durch Patente angeht, so ist zu begrüßen, dass die Rechtslage in Deutschland durch das Bundesverfassungsgericht zugunsten der Forschungsfreiheit geklärt worden ist. In der Bestätigung eines BGH-Urteils stellte das Bundesverfassungsgericht fest, dass „ein uneingeschränkter Schutz des Patents mit Rücksicht auf die Grundsätze der Freiheit der Forschung und die Sozialbindung des Ei­gentums dort nicht gerechtfertigt sei, wo die Weiterentwicklung der Technik gehindert werde. Dem Zweck des Patentrechts ... liefe es zuwider, wenn Versuchshandlungen ausgeschlossen würden, die der Forschung und Fortentwicklung der Technik dienen“ (BverfG, 1 BvR 1864/95 vom 10.05.2000, Absatz-Nr. 28). Diese Grundsätze sollten – nicht nur im Sinne der Gewährleistung der „Fortentwicklung der Technik“, sondern auch zur Sicherung des Erkenntniszugewinns und des medizinischen Fortschritts - bei der Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht herausgestellt werden. Darüber hinaus sind Möglichkeiten der Zwangslizensierung zu erleichtern.

III.                Grundsätzliche Probleme der Biopatentierung

Neben den bereits genannten, kontrovers diskutierten Punkten besteht keine Einigkeit dar­über, ob und inwiefern das klassische Patentsystem im biotechnologischen Zeitalter fortge­schrieben werden kann. Die Spannung, die hier aufbricht, zeigt sich an den sehr unter­schiedlichen Einschätzungen des zu verarbeitenden Wandels. Einerseits lassen die Wissen­schaftler ihre Entdeckungen als „Revolution“ feiern. Andererseits werden im Patentrecht ganz traditionelle Mittel und Beschreibungen verwendet, so als ob diese Revolution nicht stattgefunden hätte.

Die Enquete-Kommission ist der Auffassung, dass die Biotechnologie das traditionelle Pa­tentrecht vor völlig neue Herausforderungen stellt. Denn weder die Begrifflichkeiten des klassischen Systems noch seine grundlegenden Vorstellungen von dem, was eine Erfin­dung ist und wie weit der Erfinder vor Nachahmung zu schützen ist, passen zu den Innovati­onen, die an und mit lebenden Strukturen – Organen, Geweben, Zellen - oder ihren Bauele­menten arbeiten. Im Gegensatz zu unbelebter Materie kennzeichnen lebende Organismen besondere Eigenschaften, die für die biotechnologische Verwertung von zentraler Bedeutung sind und auch rechtlich angemessen berücksichtigt werden müssen: Erfindungen aus unbe­lebter Materie spiegeln immer nur die Idee ihres geistigen Urhebers. Lebendiges dagegen enthält die „Ideen“ der Evolution und ist damit nach dem heutigen Stand des Wissens mit hoher Wahrscheinlichkeit reicher an Funktionen, als bei der Patentanmeldung aufgedeckt wurde. Zudem greift die Biotechnologie auf die von ihr nicht erfundene Selbstvermehrungs­kraft des Lebendigen zurück. Ebenso wie die Patentierung des menschlichen Körpers als Ganzes,  verstößt auch die Patentierung von Teilen des menschlichen Körpers,  einschließ­lich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, gegen die Unverfügbarkeit menschlichen Lebens.

Damit wird deutlich: Das für das Patentrecht bisher grundlegende Verständnis von „Erfin­dung“ wird durch die biotechnologische Revolution in Frage gestellt.

Entdeckung oder Erfindung?

Gene, Zellen, Gewebe oder Organe hat der Mensch nicht erfunden. Sie waren bereits - als Folge von Schöpfung oder Evolution - Bestandteil der Natur, lange bevor der Mensch be­gann, nach und an ihnen zu forschen und sie schließlich zu entdecken. Erfunden hat der Mensch die Wege, auf denen dieses Vorhandene darstellbar und damit versteh- und nutzbar gemacht wird. Die Technik ermöglicht die Darstellung, aber das Dargestellte bleibt eine Ent­deckung.

Erst die technische Anwendung der gefundenen Strukturen bzw. ihrer Funktionen, verbun­den mit einer Anleitung zum technischen Handeln, ist also der Ort erfinderischer Tätigkeit, nicht das, was in der Natur als Struktur oder Funktion entdeckt und beschrieben wurde. Die Nutzung der in der Natur entdeckten Phänomene für eine gewerbliche Anwendung zur Lö­sung eines technischen Problems kann eine erfinderische Leistung darstellen und sollte auch durch Patente belohnbar sein. Die Aussage „Gen + Funktionsanalyse = Erfindung“ ist jedoch abzulehnen.

Zudem unterliegt auch der Bereich der Technik rasanten Veränderungsprozessen. Was vor kurzer Zeit noch „neu“ war, wird schnell zum „Stand der Technik“. So war die Sequenzierung des menschlichen Genoms vor einigen Jahren noch eine Innovation. Heute wird diese Arbeit – wie demnächst auch die Analyse des Proteoms - jedoch von Computern gemacht, der technische Vorgang der Entschlüsselung ist also ein Routineverfahren geworden. Ist ein Verfahren tatsächlich neu, so sollen dem Erfinder ein negatives Ausschließungsrecht und entsprechende Gewinnerzielungsmöglichkeiten gewährt werden. Dies ist die legitime und angemessene Belohnung für einen kreativen Akt. Sobald es sich aber um ein automatisier­tes Verfahren handelt, so zeit- und arbeitsaufwändig dieses auch sein mag, hat der Patent­schutz keine Berechtigung. Bei entdeckten biologischen Phänomenen, die durch bekannte Verfahren technisch nutzbar gemacht werden können, ist keine erfinderische Leistung erfor­derlich. In diesen Fällen dürfen auch keine Ansprüche auf Patente anerkannt werden.

Material oder Information?

Im traditionellen Patentsystem ist das Produkt eines Ingenieurs Ausdruck seiner Invention. Im Bereich der Biotechnologie verhält sich dies anders, denn Gene sind keine Stoffe im übli­chen Sinn. Dem wissenschaftlichen Sachstand gemäß werden Gene heute als Funktions­einheiten verstanden. DNA-Sequenzen sind vor allem Informationsträger, von denen nicht kausal auf einzelne Funktionen geschlossen werden kann. Die Kenntnis der Basenabfolge einer DNA-Sequenz erlaubt maximal den Schluss auf die Primärstruktur des durch sie ko­dierten Proteins, erlaubt aber keinen Rückschluss auf die Funktion des Proteins oder dessen räumliche und zeitliche Stellung innerhalb eines biochemischen Gefüges. Ein Gen ist durch einen Abschnitt der DNA-Sequenz nicht hinreichend beschrieben.

Das alte Paradigma des Stoffpatents ermöglicht es, auf alle Informationen/Funktionen, die mit  einem „Stoff“ in irgendeiner Weise verknüpft sind, auch wenn sie noch nicht bekannt sind, ein Patent anzumelden. In der Molekularbiologie liegt dagegen der Schwerpunkt bei der Bestimmung dessen, was ein „Gen“ ist, deutlich auf der immateriellen Seite, der Information bzw. der „Funktion“. Grundsätzlich ist das „Gen“ ein dynamischer Begriff, der von den bio­wissenschaftlichen Disziplinen unterschiedlich gefasst wird und sich fortlaufend verändert.

Weil das Stoffpatent fixiert bleibt auf die „chemischen Buchstaben“ wird jede mögliche Be­deutung, die mit diesen Buchstaben codiert ist, mit patentierbar. Die Begrifflichkeit des Stoff­patents ist auf diese  Regelungs“materie“ nicht anwendbar. Stoffpatente könnten nur die stofflich materielle Dimension der DNA erfassen, nicht ihren biologischen Wirkungszusam­menhang.

In der Biotechnologie ist das Stoffparadigma des klassischen Patentrechts also nicht mehr tragfähig. Vergleichbare Probleme eines qualitativ neuen Problemstandes stellen sich in an­deren Bereichen, etwa der Informationstechnologie. Auch bei der Software-Entwicklung stößt das alte Paradigma, das an „Stoff“ und abgrenzbaren Materien orientiert ist, an seine Gren­zen. Die Funktion von Genen erschließt sich ganz wesentlich erst aus der Relation zwischen Stofflichkeit, Information und Struktur, also unter anderem aus der Position der DNA-Se­quenz innerhalb der Architektur des Genoms, sowie aus der Interaktion innerhalb der Zelle bzw. des Organismus mit der Umwelt.

Eine Schlüsselpassage der vorgeschlagenen Patentgesetz-Novellierung bildet § 1 Abs. 2. Wie in traditionellen Techniksektoren werden auch auf dem Feld der Biotechnologie Verfah­rens- und Stoffpatente erteilt:

„Patente werden für Erfindungen im Sinne von Absatz 1 auch dann erteilt, wenn sie ein Erzeugnis, das aus biologischem Material besteht oder dieses enthält, oder wenn sie ein Verfahren, mit dem biologisches Material hergestellt oder bearbeitet wird oder bei dem es verwendet wird, zum Gegenstand haben. Gegenstand einer Erfindung im Sinne von Absatz 1 können auch Stoffe einschließlich biologischen Materials sein, die als solche in der Natur schon vorhanden waren, wenn sie mit Hilfe eines technischen Verfahrens aus ihrer natürlichen Umgebung isoliert oder hergestellt werden.“

Aus Sicht der Enquete-Kommission ist dazu Folgendes auszuführen:

Es ist der Enquete-Kommission nicht nachvollziehbar, wie der bereits auf europäischer Ebene kritisierte und verworfene Begriff „als solche“ jetzt bei der nationalen Umsetzung wie­der aufgegriffen wird, ohne dass dafür eine Begründung gegeben wird (§ 1 Abs. 2).

Im Text der Richtlinie bzw. dem Entwurf zur Umsetzung spielen die Begriffe „biologisches Material“ (§1 Abs. 2 und § 9a bis 9c) und „isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers“ eine Schlüsselrolle. In ihrer Verwendung zeigt sich das Problem der unzureichenden Begriff­lichkeit. Der Interpretationsaufwand, der sich in den umfangreichen Erwägungsgründen nie­dergeschlagen hat, ist selbst schon ein Indiz dafür, dass das alte Verständnis von „Stoff“, „Material“ und „Bestandteil“ nicht in eine neue gesetzliche Regelung übernommen werden kann, ohne Widersprüche auszulösen (vgl. insbesondere die Erwägungsgründe 20 – 22 der Biopatent-Richtlinie).

Beim Verständnis von „biologischem Material“ lässt sich am Gesetzestext selbst die Ver­schiebung in Richtung „Information“ beobachten. In §2a  Abs. 3 heißt es dazu:

„Im Sinn dieses Gesetzes bedeuten ‚biologisches Material‘ ein Material, das genetische Informationen enthält ...“

In § 9 Abs 3 wird dezidiert von einem „Erzeugnis“ gesprochen, das „aus einer genetischen Information besteht“. An beiden Stellen ist der Akzent deutlich zur immateriellen Seite ver­schoben und damit das klassische Paradigma des Stoffpatents ausgehöhlt worden, das an anderer Stelle aber als Legitimationsgrund für weitreichende Patentansprüche dient.

Dem Vorgang der „Isolierung“ kommt in der Patentrichtlinie eine wichtige Funktion zu. Durch das technische Verfahren der Isolierung soll etwas, das schon vorher da ist und deshalb nur entdeckt werden kann, zu einer Erfindung werden. Dieser Vorgang des Isolierens unterstellt ebenfalls die Existenz genau abgrenzbarer stofflicher Größen, wie sie bei chemischen Grundstoffen oder bei mechanischen Teilen vorliegen.

Das Isolieren einer DNA-Sequenz oder von Zellen und Geweben aus dem menschlichen Körper ist eine notwendige, aber keineswegs hinreichende Voraussetzung für eine Patent­erteilung. Ein im Körper vorkommendes Gen hat mehr an Informationsgehalt, als bei der Be­stimmung der DNA-Sequenz im Patentierungsprozess gewusst und beschrieben wird.

Wenn aber das, was ein Gen ist, nicht nur durch seine materielle, stoffliche Seite definiert ist, dann kann auch diese technische Vorstellung des Isolierens, die einen wichtigen Legitimati­onsgrund für eine mögliche Patentierung bildet, nicht der Maßstab sein, der bei Biopatenten verwendet wird. Bei Lebensprozessen hat der Vorgang des Isolierens ganz andere Konse­quenzen als bei der unbelebten Materie. Weil das komplexe Zusammenspiel, das „Leben“ ausmacht, schon auf der Ebene einer einzelnen Zelle nur in Ansätzen erforscht ist, ist hier ethisch eine besondere Vorsicht geboten, auch wenn es „nur“ um Ansprüche geht, die sich auf „Teile“ dieses Prozesses beziehen.

Steht Deutschland vor einem unumgänglichen Umsetzungszwang?

Soweit die Richtlinie die Bundesrepublik Deutschland verpflichten würde, Patente für Erfin­dungen zu gewährleisten, deren Verwertung gegen das Embryonenschutzgesetz verstößt, ist diese rechtlich nicht daran gebunden. Daraus ergibt sich, dass Deutschland nicht zur Um­setzung der Richtlinie gezwungen werden kann, soweit diese die Nichtpatentierbarkeit von Erfindungen weiter einschränkt.

Die EU-Kommission wählte als Rechtsgrundlage für die Richtlinie Art. 95 EG (Art. 100 a EGV). Bei diesem Artikel handelt es sich um eine Harmonisierungsvorschrift zur Rechtsver­einheitlichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten. Dies führte zur Anwendung eines Verfahrens, in dem eine qualifizierte Mehrheit zur Verabschiedung der Richtlinie ausreichte. Damit konnte die Richtlinie zustande kommen, obwohl einzelne Mit­gliedsstaaten gegen sie stimmten.

Dem hingegen bedarf es realiter insoweit keiner Harmonisierung, als tatsächlich keine Hin­dernisse für den freien Warenverkehr im Binnenmarkt aufgrund möglicher zukünftiger Ab­weichungen der Gesetzgebung über die Patentierbarkeit biotechnologischer Erfindungen in den Mitgliedsstaaten zu erwarten sind, die auf eine unterschiedliche Gesetzgebung zurück­führen sind.

Der Mitgliedsstaat Niederlande vertritt die Auffassung, dass es insoweit keiner Harmonisie­rung bedarf. Obgleich der Bezug auf Art. 95 EG als untauglich zu bewerten ist, führte die Anwendung des genannten Artikels zu diesem Verfahren, in dem eine qualifizierte Mehrheit zur Verabschiedung der Richtlinie ausreichte. Damit konnte die Richtlinie zustande kommen, obwohl einzelne Mitgliedstaaten gegen sie stimmten.

Demzufolge ist Art. 95 EG die falsche Rechtsgrundlage für die Richtlinie. Liegen jedoch die Voraussetzungen des Art. 95 EG nicht vor, so kommt nur Art. 308 EG als Rechtsgrundlage in Betracht, der einen einstimmigen Ratsbeschluss verlangt. Aufgrund der Gegenstimme der Niederlande bei der Verabschiedung wäre die Richtlinie damit rechtswidrig.

Die Richtlinie kann demzufolge nicht den Umsetzungszwang auslösen, von dem die Bundes­regierung mit ihrem Kabinettsentschluss ausgeht. Gerade die hier aufgeführten Überlegun­gen müssen als hinreichend angesehen werden, die Legitimationsvoraussetzung, die dieser EU-Richtlinie zugrunde liegt, zu überprüfen - wie auch eine inhaltliche Revision vorzuneh­men ist.

IV.            Schlussempfehlung

Die Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ ist der Meinung, dass die Biopatent-Richtlinie der EU nur dann in nationales Recht umgesetzt werden sollte, wenn die oben genannten Eckpunkte und Erwägungen Berücksichtigung finden. Die vorhandenen nationalen Spiel­räume sollen bei der Umsetzung der Richtlinie zur Lösung der benannten Probleme und Wi­dersprüche genutzt werden. Angesichts der Diskussion in den europäi­schen Nachbarstaaten empfiehlt die Enquete-Kommission, die Legitimationsvoraussetzun­gen der Richtlinie noch einmal sorgfältig zu prüfen. Sie verweist darauf, dass die Niederlande und Italien beim Euro­päischen Gerichtshof eine Nichtigkeitsklage erhoben haben und Frankreich gegenwärtig untersucht, ob die Biopatent-Richtlinie gegen nationale Gesetze ver­stößt.

Auch die Parla­mentarische Versammlung des Europarates hat sich in mehreren Stellung­nahmen kritisch geäußert: So wurden die EU-Mitgliedstaaten ausdrücklich zu einer Neuver­handlung der Bio­patent-Richtlinie aufgerufen. Die dadurch gewonnene Zeit solle – so der Europarat – für eine notwendige breite öffentliche Debatte genutzt werden. Diese Forderung wird von der En­quete-Kommission unterstützt. Es wird von einer übereilten deutschen Imp­lementierung abgeraten.

Die Übertragung des Patentschutzes auf den Bereich des Lebendigen hat einen Paradig­menwechsel eingeleitet, für den das Recht erst noch eine angemessene Systematik entwi­ckeln muss. Die eingangs genannten Empfehlungen müssen daher in die Diskussion über die nationale Umsetzung der Biopatent-Richtlinie einbezogen werden und müssen Gegen-stand konkreter Initiativen der Bundesregierung zur Verbesserung des Patentrechts auf eu­ro­päischer Ebene sein.